การทดสอบความเป็นพิษต่อภูมิคุ้มกันและการประเมินความปลอดภัยของยา NHP

ความเป็นพิษต่อภูมิคุ้มกันหมายถึงผลข้างเคียงของยาหรือสารจากภายนอกอื่นๆ ต่อระบบภูมิคุ้มกัน รวมถึงการกดภูมิคุ้มกัน การกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน และการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่ผิดปกติอื่นๆ เนื่องจากผลเสียที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกัน-อาจไม่สามารถระบุได้จากจุดสิ้นสุดของความเป็นพิษทั่วไปเพียงอย่างเดียวเสมอไป การประเมินความเป็นพิษต่อภูมิคุ้มกันแบบกำหนดเป้าหมายอาจจำเป็นในระหว่างการพัฒนายาพรีคลินิก

Prisys Biotech ให้บริการประเมินความเป็นพิษต่อภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของยาแบบบูรณาการทั้งการศึกษาในหลอดทดลองและในสัตว์ทดลอง ตามวัตถุประสงค์ของการศึกษา คุณลักษณะของสารประกอบ และการค้นพบจากการศึกษาความเป็นพิษทั่วไป ทีมวิทยาศาสตร์ของเราสามารถพัฒนากลยุทธ์การประเมินความเป็นพิษต่อภูมิคุ้มกันที่ปรับให้เหมาะสม และเลือกจุดสิ้นสุดที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกัน-ที่เหมาะสม

สำหรับชีววิทยา การบำบัดด้วยการปรับภูมิคุ้มกัน และสารประกอบที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อส่งผลโดยตรงต่อระบบภูมิคุ้มกัน การศึกษาที่ไม่ใช่-ไพรเมตในมนุษย์ (NHP) อาจให้ข้อมูลการแปลที่สำคัญ เนื่องจากมีความคล้ายคลึงกันอย่างใกล้ชิดระหว่างลักษณะภูมิคุ้มกันและสรีรวิทยาของไพรเมตในมนุษย์

การศึกษาความเป็นพิษแบบทั่วไปเป็นพื้นฐานเบื้องต้นสำหรับการระบุผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น{0}}เกี่ยวกับภูมิคุ้มกัน และพิจารณาว่ามีการศึกษาเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อภูมิคุ้มกันเพิ่มเติมหรือไม่

Prisys สามารถรองรับ: ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการออกแบบการศึกษา

• โลหิตวิทยาและเคมีคลินิก
• น้ำหนักอวัยวะและการตรวจทางพยาธิวิทยาโดยรวม
• การประเมินทางจุลพยาธิวิทยา
• การค้นหาขนาดยา-และการศึกษาขนาดยาที่ยอมรับได้สูงสุด (MTD)
• การศึกษาความเป็นพิษขนาดเดียว-
• การศึกษาความเป็นพิษเมื่อรับยาซ้ำ-
• การประเมินและการตีความความเครียด-การเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้อง

การประเมินเหล่านี้สามารถช่วยระบุการเปลี่ยนแปลงในอวัยวะน้ำเหลือง พารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยา การตอบสนองต่อการอักเสบ หรือการค้นพบอื่นๆ ที่อาจบ่งบอกถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อระบบภูมิคุ้มกัน

เมื่อการศึกษาความเป็นพิษแบบทั่วไปหรือกลไกทางเภสัชวิทยาบ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อระบบภูมิคุ้มกัน สามารถรวมการประเมินการทำงานหรือกลไกเพิ่มเติมเข้ากับการศึกษาได้

ขึ้นอยู่กับขั้นตอนการพัฒนาและวัตถุประสงค์ของการศึกษา แนวทางที่มีอยู่ ได้แก่:

T-การตอบสนองของแอนติบอดีที่ขึ้นกับเซลล์ (TDAR)

การประเมินการตอบสนองของแอนติบอดีต่อแอนติเจนที่ขึ้นกับ-เซลล์-ในฐานะจุดสิ้นสุดการทำงานที่สำคัญสำหรับความสามารถทางภูมิคุ้มกันของร่างกาย

ภาวะภูมิไวเกินแบบล่าช้า- (DTH)

การประเมินแอนติเจน-การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของเซลล์จำเพาะและ-การทำงานของภูมิคุ้มกันโดยอาศัยสื่อกลางของเซลล์

ภูมิคุ้มกันบกพร่อง

โฟลไซโตเมทรี-การกำหนดลักษณะเฉพาะของประชากรเซลล์ภูมิคุ้มกันและชุดย่อยของลิมโฟไซต์ ซึ่งสนับสนุนการประเมินการเปลี่ยนแปลงใน-องค์ประกอบของเซลล์ภูมิคุ้มกัน

กิจกรรมของเซลล์นักฆ่าตามธรรมชาติ (NK)

การประเมินการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันโดยธรรมชาติและกิจกรรมที่เป็นพิษต่อเซลล์ที่เป็นสื่อกลางของ NK-

การศึกษาความต้านทานของโฮสต์

การประเมินความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการตอบสนองต่อเงื่อนไขการติดเชื้อหรือความท้าทายอื่นๆ ที่กำหนดไว้ เมื่อมีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์

ฟังก์ชั่นมาโครฟาจและนิวโทรฟิล

การประเมินการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันโดยธรรมชาติที่เลือกไว้เมื่อระบุโดยกลไกของสารประกอบหรือการค้นพบที่สังเกตได้

การสอบวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันระดับเซลล์และร่างกายเพิ่มเติมสามารถรวมเข้าไว้ตามสารประกอบ, เป้าหมาย, กลไกการออกฤทธิ์และสัญญาณความปลอดภัยที่ระบุ

สำหรับสารประกอบที่อาจมีความเสี่ยงต่อภาวะภูมิไวเกินหรือผลข้างเคียง{0}}จากภูมิคุ้มกันอื่นๆ การประเมินความปลอดภัยเฉพาะทางที่เหมาะสมสามารถรวมไว้ในโปรแกรมที่ไม่ใช่ทางคลินิกโดยรวมได้

ขึ้นอยู่กับกลยุทธ์การพัฒนา สิ่งเหล่านี้อาจรวมถึงการประเมินที่เกี่ยวข้องกับภูมิแพ้หรือภูมิไวเกิน- ร่วมกับพยาธิวิทยาทางคลินิก จุลพยาธิวิทยา และการวิเคราะห์ตัวบ่งชี้ทางภูมิคุ้มกันวิทยาที่เกี่ยวข้อง

การประเมินความปลอดภัยอื่นๆ เช่น ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก การระคายเคืองเฉพาะที่ หรือความเป็นพิษต่อแสง ยังถือได้ว่าเป็นองค์ประกอบที่แยกจากการประเมินความปลอดภัยที่ไม่ใช่ทางคลินิกแบบบูรณาการ เมื่อเกี่ยวข้องกับเส้นทางการให้ยาและคุณลักษณะทางเคมีกายภาพของผลิตภัณฑ์ทดสอบ

สำหรับยาสูดดมและสารประกอบอื่นๆ ที่ฉีดผ่านทางเดินหายใจ การตอบสนองของภูมิคุ้มกันและการอักเสบในระบบทางเดินหายใจอาจต้องมีการประเมินเพิ่มเติม

Prisys สามารถสนับสนุนการประเมินที่เกี่ยวข้องกับการสูดดมแบบบูรณาการ- ซึ่งรวมถึง:

• การสังเกตทางคลินิกและความปลอดภัยเป็นประจำ
• การประเมินการทำงานของระบบทางเดินหายใจและปอด
• การตอบสนองของเยื่อเมือกและการอักเสบในท้องถิ่น
• การตรวจทางจุลพยาธิวิทยาของเนื้อเยื่อทางเดินหายใจ
• การประเมินตัวบ่งชี้ทางชีวภาพด้านภูมิคุ้มกันและการอักเสบที่เกี่ยวข้อง
• การแสดงลักษณะเฉพาะของขนาดอนุภาคและการกระจายตัวของสูตรผสมแบบสูดดม หากมี

การประเมินเหล่านี้สามารถบูรณาการเข้ากับแบบจำลองโรคระบบทางเดินหายใจและแนวทางการถ่ายภาพทางคลินิก{0}}ที่เทียบเท่าได้เมื่อจำเป็นตามวัตถุประสงค์การวิจัย

การศึกษาเกี่ยวกับสัตว์ในเด็กและเยาวชนจะพิจารณาแยกจากการศึกษาเรื่องความเป็นพิษต่อระบบภูมิคุ้มกันตามปกติ และอาจนำมารวมไว้เมื่อประเด็นด้านความปลอดภัยด้านพัฒนาการหรือในเด็กเป็นปัญหาเฉพาะ

ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ของการศึกษา การประเมินอาจรวมถึงการพัฒนาทางกายภาพ การเจริญเติบโตและการเจริญเติบโต การพัฒนาพฤติกรรมทางระบบประสาท การเรียนรู้และความจำ พารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับต่อมไร้ท่อ- การพัฒนาระบบสืบพันธุ์ และการพัฒนากระดูก

จุดสิ้นสุดที่เฉพาะเจาะจงควรถูกกำหนดตามอายุและระยะพัฒนาการของสัตว์ กลไกการออกฤทธิ์ของบทความทดสอบ และวัตถุประสงค์ของโปรแกรมการพัฒนาที่ไม่ใช่ทางคลินิก

สำหรับตัวเลือกยาที่ได้รับการคัดเลือก โดยเฉพาะอย่างยิ่งทางชีววิทยาและการบำบัดด้วยการปรับภูมิคุ้มกัน การศึกษาของ NHP สามารถให้ข้อมูลเสริมเกี่ยวกับผลกระทบของระบบภูมิคุ้มกัน-ในแบบจำลองที่เกี่ยวข้องทางสรีรวิทยา

Prisys ผสมผสานแบบจำลองโรคและเภสัชวิทยาของ NHP เข้ากับพยาธิวิทยาทางคลินิก โฟลว์ไซโตเมทรี การวิเคราะห์ตัวชี้วัดทางชีวภาพ จุลพยาธิวิทยา PK/PD และการถ่ายภาพเทียบเท่าทางคลินิก-ตามความเหมาะสม วิธีการบูรณาการนี้ทำให้สามารถตีความ-การค้นพบที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันร่วมกับการสัมผัสอย่างเป็นระบบ กิจกรรมทางเภสัชพลศาสตร์ การเปลี่ยนแปลง-ระดับเนื้อเยื่อ และการค้นพบด้านความปลอดภัยโดยรวม

แพลตฟอร์มการวิจัยของเราสนับสนุนการออกแบบการศึกษาตั้งแต่การประเมินทางภูมิคุ้มกันแบบกำหนดเป้าหมายไปจนถึงโปรแกรมความปลอดภัยและเภสัชวิทยาในการให้ยาซ้ำ-

Prisys นำเสนอแพลตฟอร์มการวิจัยพรีคลินิกแบบบูรณาการที่ผสมผสานการศึกษา NHP การวิจัยด้านภูมิคุ้มกันวิทยาและการอักเสบ พยาธิวิทยาทางคลินิก โฟลว์ไซโตเมทรี การวิเคราะห์ตัวชี้วัดทางชีวภาพ จุลพยาธิวิทยา การประเมิน PK/PD และความสามารถในการสร้างภาพขั้นสูง ทีมวิทยาศาสตร์และสัตวแพทย์ที่มีประสบการณ์ของเราสามารถสนับสนุนการออกแบบการศึกษา กระบวนการในสัตว์ การเก็บตัวอย่าง การประเมินทางภูมิคุ้มกัน การตีความข้อมูล และการรายงานแบบบูรณาการ

วิธีการแบบสหสาขาวิชาชีพนี้มีประโยชน์อย่างยิ่งเมื่อจำเป็นต้องประเมินความเป็นพิษต่อภูมิคุ้มกันร่วมกับกิจกรรมทางเภสัชวิทยา การสัมผัสอย่างเป็นระบบ กลไกการเกิดโรค หรือจุดยุติด้านความปลอดภัยอื่นๆ

ติดต่อพริซิส ไบโอเทค

ป้ายกำกับยอดนิยม: การทดสอบความเป็นพิษต่อภูมิคุ้มกันและการประเมินความปลอดภัยของยา NHP การวิจัย การศึกษา ลิง ยีนบำบัด